FDA医疗器械动物试验指南（En,24页）

• 资料介绍

  General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices

  评估医疗器械的动物研究的一般注意事项

  工业和食品药品监督管理局工作人员指南

  文件发布于2023年3月28日。

  本文件草案于2015年10月14日发布。

  本文件取代2010年7月29日发布的《行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南：心血管设备动物研究的一般注意事项》。

  本指南中的建议指的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节中定义的供人类使用的设备。本指南适用于旨在提供器械安全性证据的动物研究，包括向FDA.20提交的上市前申请中的性能和操作。这些类型的申请包括研究器械豁免（IDE）申请、上市前批准申请（PMA）、上市前通知（510（k））、人道主义器械豁免（HDE）申请，或De Novo分类请求。本指南并非旨在改变或取代任何特定设备的最终指南，而是旨在加强特定设备指南中的建议。

  本指南也不适用于为确定设备是否具有任何潜在效用而进行的基础探索性研究，或对设备的物理或化学特性进行的初步评估。此外，本指南不适用于也不改变根据《动物规则》进行的动物研究的任何相关监管要求。21最后，本指南并非旨在解决其他机构的法规和政策。

   

• 资料大小：
  807.6KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-04-02
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  xuxusong
• 标 签：

  医疗器械动物试验

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