药品GMP指南（第2版）-质量管理体系（450页）

• 资料介绍

  药品GMP指南（第2版）-质量管理体系（450页）

  “药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等;《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分:《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容;《无菌制剂》分册新增生物制品(单抗)和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等;《质量控制实验室与物料系统》《原料药》分册对接国内外产业法规指南全面升级，并就实验室调查、微生物实验室、供应商管理委托储存、临床用原料药、溶媒回收等热点内容进行专题讨论。

   

• 资料大小：
  14261.67KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-05-15
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  药品GMP指南 质量管理体系

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