PDA残余密封力测试：一种测定（高效）肠外药物密封质量的合适方法（12页）

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  残余密封力测试：一种测定（高效）肠外药物密封质量的合适方法

  Residual Seal Force Testing: A Suitable Method for Seal Quality Determination of (High Potent) Parenterals

  由于几个可调节的工艺步骤的复杂相互作用，小瓶封端在药品生产过程中起着关键作用。密封质量、完整性和密封保证对于胃肠外药物至关重要，因为小瓶的内容物可能被污染，或者在强效药物（如抗体-药物偶联物）的情况下，可能会承担污染风险。残余密封力（RSF）方法可以独立于容器封闭系统（CCS）及其产生的密封质量，进一步了解压盖设备设置。

  本研究调查了RSF方法的准确性，重点是不同的力设置、RSF随时间的发展、盖板和小瓶颈部之间的距离（滚轴）、翻转按钮移除的时间点以及小瓶内外压差（飞行模拟和真空下关闭的小瓶）。

   

  结果表明，RSF测试仪上使用的力应保持在较低水平，以最大限度地减少CCS变形，并且在压盖和RSF测量之间应在初始下降后保持一段稳定的RSF值，以提高精度。盖板和小瓶颈部（辊轴）之间距离的变化可能导致密封件的不完全卷曲或视觉缺陷。此外，作为样品制备的一部分，取下翻转按钮的时间点对RSF测量没有显著影响。最后，小瓶内部和外部之间的压力差对RSF数据没有显著影响。

   

• 资料大小：
  132.15KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-07-08
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  jie_123
• 标 签：

  残余密封力测试

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