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在考虑无菌制剂的既定用途和产品设计的基础上,需要采取一个灵活的方法评估产品的包装容器完整性。主要介 绍了高压泄露检测法,激光顶空分析法,真空衰减法等常见的检测方法。
1 高压泄漏检测法
2 激光顶空分析法
3 真空衰减法
4 微生物挑战法(浸入或气溶胶挑战)
5 染色浴法
无菌制剂容器密封性测试
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