有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页）
-
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页）
一、目的
本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。
二、评价方式
预先设定型号为XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限为10年，通过试验和分析验证上述内容。
目录
一、目的 1
二、评价方式 1
三、 评价路径 1
四、影响因素分析 1
4.1使用频率 1
4.2使用环境 1
五、评价方法概述 1
5.1试验方法 1
5.2样品数量 1
5.3临床使用状态 1
5.4临床使用应力剖面 2
5.5确定应力大小 2
5.6选择失效模型 2
5.7加速因子 2
5.8确定加速试验时间 3
5.9确定功能测试项目 3
5.10确定失效定义 3
5.11确定试验方案 3
六、试验 4
6.1相关试验设备 4
6.2试验周期 4
6.3试验总结 4
七、结论 4
附件：加速老化试验测试记录 4
-
29.73KB
-
科研开发
-
2023-07-27
-
医疗器械
-
-
您的评论： 推荐
发表评论 可以输入500字