初始灭菌工艺制定培训课件.ppt（15页） 目录 1、初始灭菌工艺对验证过程以及常规控制的影响 2、初始工艺制定准备 3、灭菌工艺制定
USP对无菌检验隔离器验证的技术要求 Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段，对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍了隔离器（isolator）的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求，以及日常使用过程中维护和管理细节。特撰文...
PIC/S 验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40页 PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过程中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议: 验证主计划，安装和运行确认，非无菌工艺验证，清洗验证。 ...
PI 032-2 无菌药品生产重大变化的解释（中英文对照）19页 本文件反映了最重要的变化，也解决了从行业反馈的有关GMP附件1的修订。这并不意味着解决所有修订的变化。
PI 007-6 无菌工艺验证的建议（中英文对照）39页 本文件适用于所有无菌工艺最终制剂（人药和兽药）的生产者以及标示为无菌的原料药（活性药物成分）的生产者。
GB/T 27415-2013 分析方法检出限和定量限的评估标准（17页） 标准简介 本标准规定了检出限以及相对标准差(RSD)为Z%时的定量限评估程序。 本标准适用于忽略校准误差情况下实验室间或实验室内的检出限和定量限评估。
PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系（98页） 此技术报告专注于制药质量控制分析和微生物实验室的数据完整性管理，且同样适用于分析和研发实验室。它为建立稳健的数据完整性管理体系提供了必要的框架和工具，以确保实验室纸质、混合和计算机化系统的数据完整性。
能力验证与实验室间比对培训教材.ppt（43页） 目录 一、概述 二、能力验证的类型 三、能力验证的作用 四、参加要求 五、能力验证结果的统计处理和评价
GHTF 在质量管理体系中实施风险管理原则和活动（20页） 本文件旨在通过提供实用的解释和示例，帮助医疗器械制造商将风险管理体系或风险管理原则和活动整合到现有的质量管理体系中。
APIC 《基于风险的的数据完整性管理实践指南》 Practical risk-based guide for managing data integrity 本文件是基于通用数据完整性要求，汇集了在该领域运营的大量公司的实用经验，可用于指导其它公司。它并非穷尽的需求清单，只是提出了一个全面的方法让公司可以用来帮助执行其数据完整性风险评估。 本指南基本是实...
