医疗器械技术审评主流程介绍培训课件.ppt（9页） 目录 1.电子申报（eRPS）系统 2.项目分级 3.项目智能分配 4.受理环节按照《立卷审查要求》开展形式审核 5.审评部与临床部协调合作 6.小组审评 7.专家咨询管理 8.集体决策 9.信息公开 10.对外咨询服务制度
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求 发布日期：2024-06-25 实施日期：2025-07-01 本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准 采标情况：ISO 10993-12:2021 发布日期：2023-11-27 实施日期：2024-12-01 标准简介 本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所...
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型行业标准（11页） 标准简介 本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。 本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。 发布日期：2023-06-20 实施日期：2024-07-01 ...
GBT 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 发布日期：2024-05-28 实施日期：2025-12-01 标准简介 本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合...
焊接标准和焊接符号大全 目录 一、焊接定义及焊接分类 二、我国焊接符号(GB/T 324-2008) 三、AWS焊接符号（AWS A2.4:2007）
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法（9页） 标准简介 本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。 本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。
医疗器械生产中的清洗与消毒验证要求培训课件.ppt（32页） 目录 引言 医疗器械清洗与消毒概述 清洗与消毒验证流程 清洗与消毒验证方法 清洗与消毒设备验证 清洗与消毒工艺验证 清洗与消毒效果评价 总结与展望
75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告模板.doc（22页） 1.0 验证概述 1.1 对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
