医疗器械生产质量管理规范附录( 定制式义齿)5页 1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。 1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
FDA关于医疗器械软件上市前提交内容指南 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions 2023 在本文件中，美国食品药品监督管理局将符合设备定义的软件功能称为设备软件功能。对于任何给定的产品，术语“功能”是产品的一个独特目的，可以是产品的预期用途或预期用途的子集。15例如...
电磁兼容基础知识培训课件.ppt（30页） 目录 1.EMC基础知识； 2.EMC常用名词和术语； 3.暗室配置简介； 4.EMC标准和认证； 5.常见EMC测试项目
试剂标签填写规程实例模板.doc（5页） 1、目的 为保证分析质量，所用试剂的纯度、浓度、介质、有效期至关重要。根据我公司实际情况，制定本规定。
输注泵精度阻塞测试规范模板 目录 1目的1 2适用范围1 3环境要求1 4测试设备及工具1 5注意事项2 6 输液器测试2 6.1 输液器压力校准及阻塞测试2 6.1.1 压力校准2 6.1.2 阻塞测试3 6.2 输液器精度测试5 6.3 输液器老化测试6 6.4 输液器上升曲线及喇叭图...
ISO 15189:2022 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求（中文版，64页） 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件也适用于即时检验。
胶囊式内窥镜生产环节风险清单和检查指南（30页） 本指南旨在指导和规范胶囊式内窥镜的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南是对胶囊式内窥镜开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点，不作为法规强...
YY/T 1740.3-2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪行业标准（15页） 标准简介 本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。 发布日期：2024-02-07 ...
