YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
第二类重组胶原蛋白类敷料产品审评难点分析 依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理.文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理,审评过程中的难点问题进行分析探讨,以期为申报者和技术审评部门提供参考。
医疗器械生物学评价报告示例模板.doc（3页） 生物学评价的基本原则与方法 描述路径、接触类型、材料的识别信息并考虑化学表征、需进行的生物学试验。
