欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究 摘要目的：比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系，为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考。方法：采用文献研究分析法，系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同，并对我国药物警戒管理工作提出建议。结果与结论：欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一，欧盟药品管理局采用国...
医用电子直线加速器生产环节风险清单和检查指南（84页） 本指南旨在指导和规范医用电子直线加速器的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南是对医用电子直线加速器开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点...
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价团体标准（17页） 本标准在ISO/TS 10974:2018《患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定》(英文版)的基础上,提出了一种评估方法:“测量实际人体中 AIMD 传递函数的等效组织模拟介质法”,用来进行射频安全性评价,该方法已经获得美国 FDA 和欧盟的医疗器械监管机...
医用分子筛制氧机说明书模版 目录 1 安全须知1 1.1 危险信息1 1.2 警告1 1.3 注意3 2 预期用途5 2.1 适用范围5 2.2 使用环境5 2.3 禁忌症5 2.4 使用对象5 3 工作原理5 3.1 工作原理5 3.2 电路连接示意图6 ...
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）技术要求模板.doc（16页） 目录 1.产品型号/规格及其划分说明 2.性能指标 3.检验方法 附录A 溯源性资料
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书模板.doc（4页） 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中C反应蛋白（CRP）的含量。 C反应蛋白由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞...
EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分：灭菌包装.要求和试验方法（En,23页） 本欧洲标准规定了无菌屏障...
有源医疗器械RPS目录及技术审评基本考虑培训PPT（106页） 来源：器审中心 目录 一、有源医疗器械注册法规文件 二、基于RPS目录的注册申报及常见问题 三、关于咨询的注意事项
