医疗器械注册管理办法及相关文件解读培训课件.ppt（19页） 医疗器械注册管理办法及相关文件解读，最新政策解读，包含注册全过程法律和UDI等要求，比较全面的文件。
无菌医疗器械现场检查重点培训课件.ppt（35页） 目录 第一部分：法规依据及配套规章 第二部分：规范和细节讲解 一、洁净室（区域）现场检查要点 二、检验实验室的检查要点 三、空气净化系统要求 四、工艺用气和工作用水检查要点 五、灭菌过程的控制
YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求标准（20页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-46:2016，MOD 发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15 本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。 这种传动...
GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页） 目录 质量手册颁发令 第1页 任命书 第2页 质量方针、目标 颁发令 第3页 0.0概述 第6页 0.1质量手册的管理 第7页 0.2公司概况 第10页 0.3公司组织机构图 第11页 0.4质量管理体系结构图 第12页 0.5质量...
质量控制过程中的统计技术基础知识培训课件.ppt（32页） 目录 1.统计技术和质量管理 2.统计技术基本概念 3.总体和样本 4.随机变量的分布 5.有效运算与计算法则 6.实验室样品的采样
YYT 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2023-09-...
YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑...
委外电子束灭菌过程中的合规要求培训PPT（41页） 主要内容 1、灭菌供应商的选择 2、灭菌确认 3、灭菌确认过程中的责任划分 4、电子束灭菌站的通用布局
