全自动核酸检测仪产品技术要求模板.doc（21页） 目录 1 概述 5 1.1 基本信息 5 1.2 基本参数 5 2 整机原理与构成 6 2.1 基本原理 6 2.2 主要部件/子系统 6 3 配套试剂耗材 6 3.1 基本原理 6 3.2 主要试剂与耗材 6 3.3 试剂耗材 6 4 硬件方案...
NMPA注册人医疗器械不良事件监测法规要求培训PPT（76页） 医疗器械监管司 主要内容 风险收益分析的重要性 不良事件监测工作—法规 新《办法》特点和对注册人的要求 风险控制 再评价 案例分析
YY/T 1437-2023 医疗器械GB/T 42062应用指南（76页） 标准简介 本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。 GB/T 42061-2022中与风险管理...
体温计的电磁兼容测试（3页） 市面上体温计的种类繁多，根据测量次数又可分为连续测量体温计和间断测量体温计。依据原国家食品药品监督管理局对于医用电气设备强制实施YY 0505-2012标准的要求，分别介绍这两类体温计的电磁兼容测试应注意之处。
医疗仪器EMC测试主要问题及整改方法（3页） 探讨电磁兼容检测的标准方法，针对医疗器械检测中电磁兼容检测经常出现的问题进行分析，并对几个常见问题整理出相应解决办法。
清洗工艺验证方案与报告模板（30页） 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备标准（22页） 标准简介 采标情况：ISO 10079-2:2014，MOD 本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。 本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。 本标准不适用于： 中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的...
ISO 18362:2016 基于细胞的医疗保健产品的生产加工过程中微生物风险的控制标准（中文，34页） Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing 本标准规定了对微生物污染有控制要求的细胞医疗保健产品在以基于风险方式进行...
ISO 11737-2:2019 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验标准（中文，20页） Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in th...
医疗器械产品设计开发与注册培训PPT（60页） 目录 1.医疗器械产品划分及法规 2.设计开发阶段划分 3.设计开发流程及要求
