无菌医疗器械现场检查重点培训课件.ppt（35页） 目录 第一部分：法规依据及配套规章 第二部分：规范和细节讲解 一、洁净室（区域）现场检查要点 二、检验实验室的检查要点 三、空气净化系统要求 四、工艺用气和工作用水检查要点 五、灭菌过程的控制
YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求标准（20页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-46:2016，MOD 发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15 本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。 这种传动...
RP-HPLC法测定维生素C泡腾片中抗坏血酸含量 [摘要] 本文建立维生素C泡腾片中抗坏血酸含量的反相高效液相色谱测定方法，通过控制变量法对液相方法中磷酸盐的pH、稀释剂的种类和稀释剂的浓度进行优化，比较得出最佳的抗坏血酸液相色谱检测条件，进行方法学验证，并将实验最终确定的方法应用于食品维生素C泡腾片和药用维生素C泡腾片中的抗坏血酸含量测定。 [关键词] 泡腾片 抗坏血酸 高...
针对锂电池BMS的验证方案（3页） 摘要：随着新能源电动车的推广和普及、带BMS管理系统的锂离子电池得到越来越多的应用，如何验证锂电池组BMS管理系统的有效性和可靠性是所有新能源车企所要解决的重点问题。鉴于目前在BMS的仿真测试中无法实现电源和负载功能的连续转换，与充放电系统的实际工况相差较大，本文结合锂电池在整车上的实际使用需求，给出一种全面验证BMS性能的可行性验证方案。 ...
GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页） 目录 质量手册颁发令 第1页 任命书 第2页 质量方针、目标 颁发令 第3页 0.0概述 第6页 0.1质量手册的管理 第7页 0.2公司概况 第10页 0.3公司组织机构图 第11页 0.4质量管理体系结构图 第12页 0.5质量...
质量控制过程中的统计技术基础知识培训课件.ppt（32页） 目录 1.统计技术和质量管理 2.统计技术基本概念 3.总体和样本 4.随机变量的分布 5.有效运算与计算法则 6.实验室样品的采样
YYT 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2023-09-...
YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑...
