解读GBT 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 作者：由少华国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(济南250013) 内容提要： 本文从实际应用的角度，在系统介绍GB／T 16886系列标准的同时，主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论。 关键词：GB／T 16886系列标准医疗器械生物学评价
欧盟第四版临床评价指南(MDD) 根据 -93/42 / EEC指令（由指令2007/47 / EC修订）的附件I第6a节，以及 -指令90/385 / EEC附件1第5a节（由指令2007/47 / EC修订）， 符合医疗器械基本要求的证明必须包括临床评估，该评估是根据93/42 / EEC指令附录X或90/385 / EEC指令附录7进行的。 本文...
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读培训PPT（41页） 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料，临床经验数据，临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
口腔种植体体内生物学评价方法的研究进展（4页） 口腔种植体的体内生物学评价主要是通过动物实验获得种植体的生物安全性、骨结合效能及稳定性等相关生物学指标，为种植体表面处理改进、结构设计优化、缩短负重时机等提供科学依据。目前，鲜有报道，本文对有关口腔种植体的体内生物学评价方法进行综述。
医疗器械临床评价管理与方法学培训PPT（41页） 目录 1、临床评价的定义 2、美国临床评价管理与方法学现状 3、欧盟临床评价管理与方法学现状 4、我国临床评价管理与方法学现状
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍（24页） 作者：国家药监局药品注册管理司化学药品处 目录 1、一致性评价工作进展 2、注射剂一致性评价介绍
医疗器械生物学评价实验标准培训教材.ppt（30页） 目录 1、样品制备方法选择 2、具体试验方法的标准介绍 3、检验中常见的问题解析
医疗器械产品生物学评价项目培训PPT（44页） 目录 1、生物学评价试验相关规范 2、生物学评价试验相关标准 3、生物学评价试验流程 4、生物学评价试验实例
GB/T 19580-2012 卓越绩效评价准则（15页） 标准简介 本标准规定了组织卓越绩效的评价要求。 本标准适用于追求卓越的各类组织,为组织提供了自我评价的准则,也可作为质量奖的评价依据。
