GB 50728-2011工程结构加固材料安全性鉴定技术规范 本规范适用于结构加固工程中应用的材料及制品的安全性检验与鉴定。
关于医疗器械网络信息安全性检测的研究 内容摘要 依据25000 系列国家标准对医疗器械软件信息安全性测试开展研究。结合检测实际案例阐述了医疗器械软件网络信息安全性的常见检测项目和要求，探讨目前医疗器械产品在网络信息安全性方面存在的问题，并提出了相关问题的一些解决方法，以推动医疗器械产品质量安全的提高。
BS EN 60601-2-62:2015高强度治疗超声（HITU）设备的基本安全性和基本性能的特殊要求（72页） Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment &n...
医疗器械企业临床评价指南 适用于医疗器械临床评价程序文件，包含临床评价和临床试验的流程 1.0目的 本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0范围 本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。
生物相容性及生物学评价培训PPT 1、人体生理环境 2、生物相容性 3、材料在生物体内的反应 4、宿主反应 病理学反应 5、生物材料的生物相容性评价
材料耐腐蚀性能的评价方法 工程材料在使用时，一定要考虑材料在相应工况环境下的耐蚀能力。也就是说，材料在此环境下是否会发生严重的腐蚀，从而导致工程结构的失效。因此，如何评价在工况环境下，材料表面腐蚀的形态、腐蚀的速度就显得非常具有现实的工程意义。 概括起来，工程材料的耐腐蚀性能的评价方法可以分为三大类：重量法、表面观察法和电化学测试法。
浅谈医疗器械产品技术要求预评价（2页） 内容提要： 整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求，并探讨预评价工作存在的问题及建议。 作者：王博 金野 何珊珊 辽宁省医疗器械检验检测院 为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品 药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管 理办法》（总局令第4号）[1]和《体外诊断试剂注册管理办 法》（总局令第5号）[...
资料1：医疗器械生物学评价技术（71页） 王春仁 中国食品药品检定研究院 资料2：动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及相关验证（156页） 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械 (xenogeneic) 1、...
