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更新日期:2024-05-15

最新版医疗器械生物学评价流程图.doc

最新版医疗器械生物学评价流程图  

更新日期:2024-06-12

医疗器械生物学评价报告示例模板.doc(3页)

医疗器械生物学评价报告示例模板.doc(3页) 生物学评价的基本原则与方法 描述路径、接触类型、材料的识别信息并考虑化学表征、需进行的生物学试验。  

更新日期:2024-09-24

医疗器械同品种临床评价培训PPT(70页)

医疗器械同品种临床评价培训PPT(70页) 目录 一、简述医疗器械临床评价 二、怎样选择同品种 三、如何开展等同性论证  四、同品种支持性资料准备  五、同品种临床数据分析  

更新日期:2024-12-03

雾化器药物相容性评价报告模板(11页)

雾化器产品与常规药物的进行评价 目录 一、产品概述 二、评价依据 三、药物吸附 四、DEHP增塑剂溶出研究与安全性评价 五、药物相容性评价结论 六、原材料与相关控制措施 七、主要引用文献和标准  

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-1:2009 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试(英文版)

ISO 10993-1:2009 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

更新日期:2018-11-26

YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南

更新日期:2020-04-14

YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南(14页)

YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求,实施医疗器械的生物学评价的要求。  本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

更新日期:2020-09-10

YY/T1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南(14页)

本标准规定了依据ISO10993-1的要求,实施医疗器械的生物学评价的要求。  本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

更新日期:2022-03-14

BS EN ISO 10993-1:2020医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理程序中的评价和测试(50页)

BS EN ISO 10993-1:2020医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理程序中的评价和测试 BS EN ISO 10993-1:2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...