通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
无需进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料的基本要求（试行） 主要内容： 1.适用范围 2.基本要求 3.临床评价途径 4.试验方法 5.临床评价报告 6.其他评价资料
CMDE有源医疗器械临床评价基本原则培训课件.ppt 目录 一、相关法规规定 二、医疗器械临床评价技术指导原则 三、有源医疗器械临床评价总体思路及案例分析
Ti-Ni形状记忆合金的生物相容性评价 Ti一55Ni合金表面形成了稳定的钝化膜，可以减少向周围组织中释放金属离子，其生物相容性要好于 Ti一6A1—4V合金和316L不锈钢。
CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则（56页） 本指导文件提供了有关定量和定性体外诊断（IVD）试剂的保质期和在用稳定性声明的建立和验证信息。它包括为特定产品制定稳定性测试计划时要考虑的背景信息和典型内容、执行研究的后勤、建议的数据分析和稳定性声明的文档。其他主题包括评估产品运输条件的稳定性声明、稳定性监测（验证）和加速稳定性测试的使用。 本指南的目标用户主要是IV...
MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式...
MDCG2020-6为已上市器械的临床评价提出了具体要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目录 “WET”一词是什么意思？（第五十二条第五款） 根据MDR，哪些设备可以被视为WE...
浙江省城市供水现代化水厂评价标准（2018版） 为推动浙江省城市供水现代化水厂评价工作的顺利开展，指导全省城市供水企业净水厂的现代化建设与管理，特制定《浙江省城市供水现代化水厂评价标准》（2019版）。
