ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验
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ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验
1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。
1.2使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械包装的到期日声明。
1.3加速老化指南从整体上涵盖了基本医疗包装，并未涵盖新产品开发可能需要的包装与产品之间的相互作用或兼容性。包装和产品的兼容性及相互作用应作为包装设计之前的材料分析过程加以解决。
1.4本指南未涉及实时老化协议；但是，必须使用相同的评估方法进行实时老化研究，以确认加速老化测试结果。
1.5用于包装过程验证的方法（包括机器过程，灭菌过程的影响，分配，处理和运输事件）不在本指南的范围之内。
1.6本标准并非旨在解决与使用相关的所有安全问题。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康惯例，并在使用前确定法规限制的适用性。
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法规标准
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2020-04-01
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包装材料与纸制品；医疗器械
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