医疗器械仓库管理培训.ppt（44页） 目录 1、仓库管理的法规依据 2、仓库管理概述 3、仓库管理的一般要求 4、仓库区域划分管理
医疗器械包装封口验证（9页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的纸塑袋包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用冲洗吸引器、一次性内窥镜取物袋、一次性使用气体过滤器、一次性使用单极电凝、一次性使用烟尘过滤器、一次性使用气腹针所使用的包装封口进行验证。
医疗器械软件验证方案（14页） 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 目录 1.验证目的 2.验证范围 ...
FDA 医疗器械法规培训讲义（50页） 目录 第一章 入门：FDA 医疗器械监管法规综述 1）FDA 医疗器械监管框架 2）FDA 医疗器械注册流程 3）QSR820 质量管理体系 4）FDA 常用数据库网址 第二章 学习：QSR820 十大难点要点解读&n...
医疗器械法律法规培训教材.ppt（32页） 中英文讲解医疗器械法规： 主要内容有： （1）什么是医疗器械 （2）医疗器械相关法规构成 （3）产品注册和运营过程中涉及到的法规； （4）重点法规的讲解。
医疗器械CE技术文件.doc（7页） CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械设计转换培训教材.ppt（15页） •设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。 ISO 13485:2016 7.3.8 组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.
