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欧盟医疗器械法规EU 2017/745(MDR要求)培训PPT(69页)
目录
CE和欧洲法规的介绍
MDR下的一般义务
MDR范围
确定器械的风险分类
选择符合性评估程序
修订和维护质量管理体系
识别适用的安全和性能要求
整理技术文件
应用符合性程序
配置唯一性器械标识
完成符合性声明和附贴CE标志
上市后监督
过渡安排
医疗器械 MDR
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