欧盟医疗器械法规EU 2017/745(MDR要求)培训PPT(69页)

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    目录

    CE和欧洲法规的介绍

    MDR下的一般义务

    MDR范围

    确定器械的风险分类

    选择符合性评估程序

    修订和维护质量管理体系

    识别适用的安全和性能要求

    整理技术文件

    应用符合性程序

    配置唯一性器械标识

    完成符合性声明和附贴CE标志

    上市后监督

    过渡安排

  • 2247.02KB
  • 法规标准
  • 2020-11-23
  • 医疗器械