医疗器械生产过程控制培训PPT（41页） 主要内容： 1、制造过程管理的基本要素 2、生产计划 3、物料管理 4、工艺管理 5、生产设备管理 6、生产过程管理 7、产品质量控制 8、项目完成报告 9、记录与统计分析
中美医疗器械注册审批相关程序豁免的法规研究（4页） 医疗器械投放市场前，需要经过注册和审批程序，以确保设备在临床应用中的安全性和有效性。当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对严格，如对于III类产品的管理，仅临床试验一项就会耗费相当大的人力物力。美国食品药品管理局（FDA）颁布的相关政策可以促进注册和审批流程的优化，加快产品发布过程。该文通过对美国医疗器械注册审批过程中部分环节豁免的...
医疗器械飞行检查要求培训讲义.ppt（14页） 主要内容： 《药品医疗器械飞行检查办法》 飞检范围 被检查企业的要求 飞检的处理 飞检案例 注册、备案问题 体系常见问题
美国FDA关于三类医疗器械申请PMA的文件要求 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs) 本文件中提供的信息旨在为 FDA 工作人员提供一种清晰、一致的方法，以对原始 PMA 申请 4 和小组跟踪 PMA 补充材料做出接受和提交决定。 FDA 接受和/或提交 PMA 的决定...
医疗器械批生产记录培训讲义.ppt（9页） 医疗器械生产批记录的培训，包括记录的组成、书写格式、书写注意事项等！ 目录 一、概述 二、重要性 三、记录分类 四、批记录流程 五、总结
一、设计和开发的概念： 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 2、设计和开发的输入 3、设计和开发的输入内容。 4、设计和开发的输出 5、设计和开发的评审 6、设计和开发的验证 7、设计和开发确认 8、设计和开发更改和设计更改评审 9、设计转换 三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件...
医疗器械电子申报信息（eRPS）系统概述 主要内容： 1、背景介绍 2、主要优势 3、系统介绍 4、保障工作
