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更新日期:2024-09-10

医疗器械可用性工程注册自检报告模版(12页)

医疗器械可用性工程注册自检报告模版(12页) 检验依据于: YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性》 YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》 以表格的形式列明了检验项目、标准条款、标准要求、检验结果、单项结论等信息。  

更新日期:2024-09-12

医疗器械生产质量管理规范核查设计开发要点导图

医疗器械生产质量管理规范核查设计开发要点导图 对通用要求、植入、无菌、体外诊断及独立软件分别进行了阐述。

更新日期:2024-09-12

医疗器械质量管理分析改进工作指南(16页)

医疗器械质量管理分析改进工作指南(16页) 本指南适用于已注册或备案的医疗器械,为质量管理分析改进工作提供指导。研发阶段医疗器械质量管理分析改进工作,可以参考本指南。 目录 一、适用范围 二、基本要求 三、分析改进工作步骤 四、术语和定义 五、引用文件  

更新日期:2024-09-15

医疗器械管理者代表培训PPT(100页)

医疗器械管理者代表培训PPT(100页)) 主要内容: 一、医疗器械生产质量管理体系基本知识  二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍 三、医疗器械生产企业管理者代表管理指南 四、与监管部门配合做好企业体系管理

更新日期:2024-09-19

医疗器械可用性与软件设计培训PPT(60页)

医疗器械可用性与软件设计培训PPT(60页) 主要内容 1.医疗器械可用性相关标准与指导原则 2.医疗器械的使用风险 3.医疗器械可用性如何做

更新日期:2024-09-24

医疗器械创新及优先审批申报策略培训PPT(32页)

医疗器械创新及优先审批申报策略培训PPT(32页) 目录 一.医疗器械创新审批 二.医疗器械优先审批 三.申报注意事项  

更新日期:2024-09-24

医疗器械同品种临床评价培训PPT(70页)

医疗器械同品种临床评价培训PPT(70页) 目录 一、简述医疗器械临床评价 二、怎样选择同品种 三、如何开展等同性论证  四、同品种支持性资料准备  五、同品种临床数据分析  

更新日期:2024-10-17

有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点培训PPT(58页)

有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点培训PPT 目录 有源医疗器械基本知识(定义、分类) 有源医疗器械企业选址与基础设施 有源医疗器械的命名、单元划分等 有源医疗器械检测 有源医疗器械有效期等 有源医疗器械注册申报资料要求与常见问题 有源医疗器械注册审核要点  

更新日期:2024-10-25

医疗器械产品辐照灭菌确认方案实例模板.doc(8页)

医疗器械产品辐照灭菌确认方案实例模板.doc(8页) 1概述 本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分:医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求,对公司生产的XXX进行委外辐照灭菌确认,本次确认的委外辐照灭菌的确认方为湖南**生物科技有限公司。我公司对湖南**生物科技有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的产品进行了过程确认和...

更新日期:2024-10-29

医疗器械注册上市后管理与问题培训PPT(39页)

医疗器械注册上市后管理与问题培训PPT(39页) 目录 1、医疗器械附条件审批(跟进、条件) 2、医疗器械的注册后变更 3、医疗器械注册的延续 4、医疗器械备案管理 5、医疗器械不良事件 6、医疗器械召回管理