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更新日期:2023-11-27

山东省医疗器械工艺用水现场检查指南(44页)

山东省医疗器械工艺用水现场检查指南(44页) 目录 一、适用范围.1 二、工艺用水基础知识 1 (一)工艺用水的定义及用途 1 1.定义.1 2.用途.2 (二)工艺用水制备方法及系统.3 1.工艺用水系统处理的对象3 2.纯化水制备方法及系统4 3.注射用水制备方法及系统9 (三)工艺用水系统的确认10...

更新日期:2023-12-13

医疗器械企业压缩空气验证方案模板(24页)

医疗器械企业压缩空气验证方案模板(24页) 目录 1. 验证目的 1 2. 适用范围 1 3. 设备原理、概述 1 3.1 设备主要概况 2 3.2 压缩空气的工艺流程 3 3.3 使用范围 4 4. 参考文件、验收标准. 4 4.1 参考文件 4 4.2 验收可接受标准 4 5. 验证小组及职责 5 ...

更新日期:2024-06-01

医疗器械生物学风险评价终点.doc

医疗器械生物学风险评价终点一览表  

更新日期:2024-01-15

医疗器械留样管理制度模板.doc(3页)

医疗器械留样管理制度模板.doc(3页) 1目的 1.1 为留样管理活动实施提供指导,便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据;1.2在规定的贮存条件和规定期限内(有效期)的产品有效性进行验证,为改进工艺,制定使用有效期提供科学依据。 2范围 适用于公司产品留样管理规定。  

更新日期:2024-05-30

医疗器械临床评价技术指导原则思维导图

医疗器械临床评价技术指导原则思维导图,临床评价总体要求通过导出方式便于理解学习。

更新日期:2024-05-15

最新版医疗器械生物学评价流程图.doc

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更新日期:2024-05-02

医疗器械有源产品绝缘路径设计实例模板(10页)

医疗器械有源产品绝缘路径设计实例模板(10页) 新版9706.1绝缘类型(MOOP 和 MOPP)判定、测试电压、爬电距离和电气间隙査中表 6、7、8、12-16 的使用方法。  

更新日期:2024-04-13

中国医疗器械现行法规文件清单(截至2024年4月)

中国医疗器械现行法规文件清单(截至2024年4月) 本文按类别收录了中国医械器械现行法规文件,文中有超级链接,可一键直达原文,方便快捷。  

更新日期:2024-04-15

最新医疗器械分类目录整合版762页

医疗器械最新分类目录整合版762页  

更新日期:2024-04-17

医疗器械软件生命周期思维导图

医疗器械软件生命周期思维导图(清晰图)。