医疗器械供应商审核制度模板.doc（7页） 1. 目的 为分散采购风险，稳定供应商队伍，对供应商实行行之有效的管理，确保供应商能长期稳定的提供满足要求的物资。 2. 范围 向公司提供产品实施所需物资（包括服务）的所有供应商的储备、调查、管理与考核。
冷链医疗器械管理制度模板.doc（3页） 1.目的 本制度旨在确保医疗器械经营公司在冷链医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等各个环节中，严格遵循国家相关法律法规的要求，保障医疗器械的质量安全，维护消费者健康，提升公司品牌形象和市场竞争力。 2.依据 本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法...
医疗器械生产质量管理规范附录( 定制式义齿)5页 1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。 1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
FDA关于医疗器械软件上市前提交内容指南 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions 2023 在本文件中，美国食品药品监督管理局将符合设备定义的软件功能称为设备软件功能。对于任何给定的产品，术语“功能”是产品的一个独特目的，可以是产品的预期用途或预期用途的子集。15例如...
医疗器械技术审评主流程介绍培训课件.ppt（9页） 目录 1.电子申报（eRPS）系统 2.项目分级 3.项目智能分配 4.受理环节按照《立卷审查要求》开展形式审核 5.审评部与临床部协调合作 6.小组审评 7.专家咨询管理 8.集体决策 9.信息公开 10.对外咨询服务制度
医疗器械新产品导入质量计划表模板.xlsx 该表格细分质量相关活动，详细罗列了活动描述、输出文件、记录、负责部门（机构）、责任岗位、要求完成日期、监督部门等信息，可编辑。
医疗器械产品包装材料验证报告模板（20页） 目录 一、总则 二、包装完整性试验报告 附件 单包装初始污染菌试验报告 产品初始污染菌检测记录 单包装阻菌性（不透气性）试验报告 ......
医疗器械可用性确认方案模板（4页） 主要内容 医疗器械可用性确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？ 医疗器械可用性参与人数： 医疗器械可用性参与者要求： 医疗器械可用性关键任务的列表和描述 医疗器械可用性用户特点 医疗器械可用性测试参与者的数量和类型 医疗器械可用性测试 医疗器械可用性测试记录表 医疗器械可用性...
