2016年国家药监局医疗器械飞检数据汇总及分析PPT（18页） 目录 一、全国医疗器械 2016 年飞检总体情况 二、全国医疗器械 2016 年飞检查结果 三、全国医疗器械 2016 年飞检缺陷数量分布图 四、全国医疗器械 2016 年飞检缺陷项分布图 五、生产部 GMP 改善工作
无菌医疗器械货架有效期验证培训教材.ppt（41页） 目录 1、概述 2、相关概念 3、货架寿命影响因素 4、产品表征和货架寿命的设定 5、验证方案 6、加速老化试验 7、实际老化试验 8、无菌医疗器械包装相关标准
ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南（8页） ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化协议，以快速确定由于时间的流逝对ANSI / A...
医疗器械企业如何准备迎检，接受飞检过程中的注意事项培训PPT（36页） 目录 1、背景与法规介绍 2、国家局飞行检查数据研究 3、从飞检看体系要求 4、迎检准备
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则培训PPT（96页） 目录 1、IVD体系核查相关说明 2、IVD现场检查指导原则解读
质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的探究（5页） 本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485:2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求,从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制,从形式和内容方面比较了这些要求的异同,便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。
医疗器械GMP独立软件质量体系培训教材PPT（29页） 目录 1、医疗器械监管法规综述 2、独立软件生产质量管理规范条款讲解
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训考卷及答案.doc（4页） 2016年09月22日国家药监局发布了医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号），根据指南进行了培训和考试，考卷可以参考
