FDA 医疗器械法规培训讲义（50页）

• 资料介绍

  FDA 医疗器械法规培训讲义（50页）

  目录

  第一章 入门：FDA 医疗器械监管法规综述
  1）FDA 医疗器械监管框架 
  2）FDA 医疗器械注册流程 
  3）QSR820 质量管理体系 
  4）FDA 常用数据库网址 
   
  第二章 学习：QSR820 十大难点要点解读    

  1）人员培训：到底要培训到什么程度  

  2）设计控制：验证和确认的区别是什么  

  3）采购控制：供应商准入和评价怎么做才客观

  4）可追溯性：标识和记录无处不在  

  5）过程控制：关键工序和特殊过程的怎么管控

  6）检验控制：IQC/IPQC/FQC/OQC 职能和权限 

  7）标签包装：标签和包装的法规要求有哪些 

  8）搬运/贮存/交付/安装的要求 

  9）数据管理：数据可靠性如何保证  

  10）产品投诉：MDR 如何实施  

   

  第三章 洞悉：FDA 在华审计的特点

  1）FDA 审计的依据（QSR/QSIT）  

  2）FDA 驻华办公室的职能与架构  

  3）FDA 检察官的人格分类和思路  

  4）FDA 的审计技巧（线索调查法）  

  5）FDA 近期缺陷统计及检查热点  

  6）FDA 审计后的应对（483 表/EIR 报告/警告信/进口禁令）

   

  第四章 实用：如何应对 FDA 检查 1）确定检查范围和目的  

  2）调查检察官身份和背景  

  3）审计前的准备事项  

  4）如何开展模拟审计  

  5）与检察官交流的正确方式  6）如何主动引导检查重心  

  7）如何规避严重缺陷  

  8）接待的注意事项  

  9）缺陷的回复与整改 

• 资料大小：
  2747.65KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-05-14
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  ZWD030902
• 标 签：

  FDA医疗器械

  下载资料 上传资料