医疗器械产品无菌和微生物检查法（73页） 主要介绍医疗器械产品的无菌和微生物检查方法 主要内容 1、微生物实验室质量管理指导原则 2、无菌检查法 3、微生物限度检查法
质量控制图在医疗器械生物负载控制中的应用（3页） 摘要 文章利用控制图原理对医疗器械生物负载进行监控，介绍了控制图的基本概念，试列举了将均值- 极差控制图应用于医疗器械生物负载监控的应用实例，为医疗器械企业利用控制图进行生物负载监测提供参考，为医疗器械企业提供了直观科学的质量管理办法，有助于企业及时发现生产过程中生物负载异常，降低企业风险，提高产品质量。 ...
医疗器械净化车间与微生物管理培训教材.ppt（50页） 目录 医疗器械基础知识及法规介绍 净化车间相关知识 微生物基础知识
新型外科植入用钛合金TZNT的生物相容性 作者：李军1，李佐臣2，陈杜娟2 (1.上海工程技术大学材料工程学院，上海201620;2.西北有色金属研究院，西安710016) 摘要:制备一种新型外科植入用钛合金Ti12.5Zr2.5Nb2.5Ta(TZNT)，通过溶fm试验、细胞毒性试验和皮下埋植试验系统评价该合金的生物相容性，并与3种标准外科植入用钛合金Ti6Al4V...
EN 17141：2020 洁净室及其受控环境微生物污染控制（51页） EN 17141：2020 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control 讲述了欧盟对洁净室微生物控制的要求 本文件确立了清洁受控环境中微生物污染控制的要求、建议和方法。 它还规...
Ti-Ni形状记忆合金的生物相容性评价 Ti一55Ni合金表面形成了稳定的钝化膜，可以减少向周围组织中释放金属离子，其生物相容性要好于 Ti一6A1—4V合金和316L不锈钢。
重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证.doc（4页） 建立重组人胶原蛋白原料的微生物限度检测方法及控制菌检测方法，并进行方法学验证，用于重组人胶原蛋白原料的质量控制。方法：依据《中国药典》四部通则1105和1106，对重组人胶原蛋白原料需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行检测，并对控制菌进行检测。结果：连续3批重组人胶原蛋白原料回收率范围在0.8-1.2之间，符合规定；控制菌检测...
洁净车间微生物及卫生知识培训PPT（52页） 目录 1.什么是微生物 2.微生物的特点 3.微生物的污染与控制方法 4.洁净区定义及污染控制 5.人员卫生要求及操作规范
PDA生物技术产品的分析方法验证与转移（中英对照，102页） Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57） 本技术报告旨在提供切实可行的策略指导，有效利用历史数据和知识设计合适的基于风险的AMV研究，并制定适当的方...
