医用可穿戴柔性电子设备质控技术研究（5页） [摘要] 目的 分析医用可穿戴柔性电子设备临床使用风险，研究对应的质量评价方法，以加强对医用柔性电子设备进行质量评价及风险控制。方法 分析医用柔性电子产品的风险点，结合实际检验检测中关心的问题，对此类设备的对应风险点开展质量评价方法分析。结果 针对使用柔性电子器件的医用电气设备，其机械特性、电学特性是质控评价的难点和关键点，通过分析归纳以及...
医用电气设备安全要求标准培训PPT（102页） 中检院专家解读 主要内容： IEC 60601-1历次版本及在中国转化历程 新旧版本主要差异 术语和定义 3.1转化版的主要内容 9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 电磁兼容测试 ......
YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南
YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南 标准简介 本标准给出了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的指南。 本标准适用于实验室对其制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，也适用于实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20页） 标准简介 YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为...
ISO 11138-2：2017医疗保健产品消毒 生物指标 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标（En,14页） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes ISO 11138-4:2017 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌...
