重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证.doc（4页）

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  重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证.doc（4页）

  建立重组人胶原蛋白原料的微生物限度检测方法及控制菌检测方法，并进行方法学验证，用于重组人胶原蛋白原料的质量控制。方法：依据《中国药典》四部通则1105和1106，对重组人胶原蛋白原料需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行检测，并对控制菌进行检测。结果：连续3批重组人胶原蛋白原料回收率范围在0.8-1.2之间，符合规定；控制菌检测方法符合规定。结论：重组人胶原蛋白需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检测采用直接接种法，控制菌检测采用常规法。

   

• 资料大小：
  9.8KB
• 所属类别：
  实验管理
• 更新日期：
  2022-09-06
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  tedingdanbai_2022
• 标 签：

  重组人胶原蛋白 微生物限度

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