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更新日期:2019-05-30

基坑支护施工质量评价作业指导书

基坑支护施工质量评价作业指导书 适用于基坑支护施工质量评价

更新日期:2019-09-27

CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT(22页)

一致性评价品种说明书撰写与审核–赵建中2018-10-29

更新日期:2019-09-27

CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT(26页)

CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT–曹轶2018-10-29

更新日期:2019-12-11

基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究(3页)

基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究(3页) 本文在团队与研发团队的概念的基础上,通过对产品开发流程五个阶段的研究,分析研发团队自产品研发流程各阶段的绩效评价指标,进而对研发团队的绩效进行评价。  

更新日期:2020-07-28

欧盟第四版临床评价指南(MDD)(65页)

欧盟第四版临床评价指南(MDD) 根据 -93/42 / EEC指令(由指令2007/47 / EC修订)的附件I第6a节,以及 -指令90/385 / EEC附件1第5a节(由指令2007/47 / EC修订), 符合医疗器械基本要求的证明必须包括临床评估,该评估是根据93/42 / EEC指令附录X或90/385 / EEC指令附录7进行的。 本文...

更新日期:2020-08-21

《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读培训PPT(41页)

《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读培训PPT(41页) 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料,临床经验数据,临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

更新日期:2020-12-18

医疗器械临床评价管理与方法学培训PPT(41页)

医疗器械临床评价管理与方法学培训PPT(41页) 目录 1、临床评价的定义 2、美国临床评价管理与方法学现状 3、欧盟临床评价管理与方法学现状 4、我国临床评价管理与方法学现状

更新日期:2021-06-17

仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍(24页)

仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍(24页) 作者:国家药监局药品注册管理司化学药品处 目录 1、一致性评价工作进展 2、注射剂一致性评价介绍  

更新日期:2022-10-14

GB/T 19580-2012 卓越绩效评价准则(15页)

GB/T 19580-2012 卓越绩效评价准则(15页) 标准简介 本标准规定了组织卓越绩效的评价要求。 本标准适用于追求卓越的各类组织,为组织提供了自我评价的准则,也可作为质量奖的评价依据。  

更新日期:2024-05-30

医疗器械临床评价技术指导原则思维导图

医疗器械临床评价技术指导原则思维导图,临床评价总体要求通过导出方式便于理解学习。