数字医疗器械临床评价要点（17页） 主要内容 产品分类原则 临床评价与临床试验 （豁免目录)产品临床评价 同品种产品临床评价 临床实验 1、为临床评价提供临床数据，进行风险收益分析; 2、为临床医生和患者对器械的使用临床环境和方法提供重要信息. 需要临床试验的产品： 真实世界的研究： 真实世界研究区别： ...
MOSO 可靠性评价规范 1.目的 为规范开关电源的可靠性评价，特制定本文件。 2.范围 适用于品质中心品保部在新产品评价或周期性产品评价期间对开关电源进行的可靠性评价。 目录 1.目的3 2.范围3 3.定义3 4.内容3 5.可靠性指标3 5.1可靠度R(t)3 5.2平...
医疗器械定期风险评价报告模版.doc（11页） 目录 XXXXX3 定期风险评价报告3 1.产品基本信息3 1.1产品名称：XXX。3 1.2型号规格：XXXX。3 1.3注册证编号：XXX。3 1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。3 1.5工作原理：3 1.6适用范围：3 1.7有效期：3 ...
微小RNA(miRNA)是一种内源性的非编码小RNA(18~25个核苷酸),通过降解或抑制mrna其翻译,对基因进行转录后水平的调控。miRNA参与调控多个生物学过程,有望成为治疗相关疾病的重要靶点。miRNA在卵巢生理病理过程中发挥着重要的调控作用,其表达的缺失或过表达会显著影响卵巢的生理功能,部分miRNA还作为促癌或抑癌因子参与调控卵巢癌的发生发展过...
无菌药品微生物学偏差管理培训PPT(71页） 目录 1、无菌药品的微生物污染控制点 2、偏差的分类和常见原因 3、总述异常或超标结果的处理方法 4、典型OOS的常规调查程序 5、实例分析
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安...
Meta分析的质量评价工具（3页） 作者：曾宪涛，黄伟，田国祥 制作Meta分析的最终目的是为了使用，但因制作者的水平差距较大，故质量也参差不齐。因此，使用Meta分析前一般是需要对其质量进行评价的；再者，有时还会针对某一疾病相关的系统评价/Meta分析进行汇总评价，制作时亦需要进行质量的评价。如同原始研究一样[1-3]，学者们研制了一些用于评价系统评价/Meta分析质量的工...
