GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用 发布日期：2022-04-15 实施日期：2023-05-01 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的...
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准 采标情况：ISO 10993-12:2021 发布日期：2023-11-27 实施日期：2024-12-01 标准简介 本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况：ISO 109...
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（48页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-10:2021 IDT 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ...
不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响（3页） 作者：邝辉，刘尧，曹苹，王晓炜 ( 深圳市药品检验所，深圳518029) 摘要: 研究不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响。采用不同的浸提介质制备了一次性使用球囊扩张导管浸提液，以MTT 法评价浸提液对小鼠成纤维细胞L929 活性与增殖的影响，计算相对增殖率( RGR) 。一次性...
医疗器械生物学试验方法选择培训课件PPT（25页） 主要内容： 1、医疗器械生物学试验方案编制步骤 2、GB/T 16886.1-2022内容结构 3、医疗器械分类 4、生物学试验项目选择方法 5、生物学试验项目选择案例
微生物学检测方法验证与确认培训教材PPT（72页） 目录 1、检测实验室内部实施的检验方法的验证 2、实验室自制检测方法和替代方法的确认 1）室内确认 2）实验室间协同实验
医用透明质酸钠修复贴的生物学试验（2页） 摘要目的观察医用透明质酸钠修复贴对实验动物的皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和细胞毒性反应，为其作为医疗器械用途的生物安全性评价提供科学依据。方法根据该产品与人体接触方式及接触时间，按照医疗器械生物学评价标准选择皮肤致敏试验，皮肤刺激试验，细胞毒性试验进行生物安全性评价。结果未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应，无细胞毒性。结论医用透明质酸钠修复贴临床...
