MDCG 2020-5 医疗器械临床评价-等效性指南（20页）

• 资料介绍

  2020/04/24，欧盟委员会医疗器械协调组(MDCG)
  发布了关于MDR临床评价的新指南
  
  MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/临床评价-等效性指南。
  
  指南中指出
  
  进行临床研究是取得医疗器械安全及性能的临床数据的最直接方法，而临床数据亦可从以下获得：
  1、临床研究或在科学文献中报道的研究，证明与该器械等价的器械。
  2、发表在同行评议科学文献上的关于该设备或能证明与该设备等价的设备的其他临床经验的报告。
  
  欧洲委员会在此之前根据指令93/42/EEC和90/385/EEC发布了一份临床评估指南;MEDDEV 2.7/1 rev. 4，在MDR下的等效性的实施过程中也应使用这个MEDDEV指南。
  
  然而，人们已经认识到MEDDEV2.7/1 rev. 4中列出的一些需求并没有完全符合MDR的要求，解决这些差异的进一步指导方针将有利于工业界和其他利益相关者。只有MDR法规具有法律约束力，如果在MEDDEV 2.7/1 rev. 4之间出现分歧，MDR和MEDDEV指南，MDR应优先。
  
  本指南包含以下六个部分
  
  1、介绍
  2、范围
  3、等效性
        3.1 技术特征
        3.2 生物特征
        3.3 临床特征
  4、等效性证明
  5、使用来自类似设备的数据
  6、临床数据识别
  
  本指南没有引入任何新的要求。

   

• 资料大小：
  978.54KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-01-30
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  ce2iso
• 标 签：

  MDCG MDR

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