新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）
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新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）
根据MDR2017/745要求，技术文档编写控制程序
1目的
适用于带有CE标识产品的技术文件的编制和管理，确保CE标识产品符合欧盟有关法令和政策要求。
2范围
带有CE标识产品的技术文件。
目录
1目的4
2范围4
3职责与权限4
3.1质量部4
3.2其它部门4
4 定义4
5流程5
5.1流程图5
5.2附录II 技术文件5
5.2.1器械说明与性能指标5
5.2.2 整套器械和包装上的标签6
5.2.3制造信息6
5.2.4 通用安全性能要求6
5.2.5风险利益分析和风险管理6
5.2.6产品验证与确认6
5.2.7临床前和临床数据6
5.3附录III关于上市后的技术文件6
6相关文件6
6.1参考文件6
6.2体系相关文件6
7 相关记录7
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22.4KB
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法规标准
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2021-05-27
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医疗器械
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