医械企业与顾客有关的过程控制程序模板.doc（6页） 1.目的 建立并保持与顾客有关的交付、投诉、服务等过程控制程序，确保其满足客户期望及相关法律法规标准要求。 2.范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通，对顾客反馈信息的收集、分析和处理，对服务过程的实施、验证和改进。
医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc（6页） 1.目的 对于不合格或潜在不合格采取有效纠正或预防措施，消除不合格的原因，防止类似不合格的重复发生，实现质量管理体系的持续有效。 2.范围 适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。
医械企业工作环境与产品清洁控制程序模板.doc（4页） 1目的 对生产作业环境和产品清洁要求进行规范，使产品的生产环境和清洁符合规定之要求。 2范围 适用于本公司医疗器械的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。 3职责 3.1研发部和生产部根据产品和国家相关的要求制定生产、检测、仓库等区域的环境要求。 3.2生产部负责生产、仓库区域环境的...
医疗器械软件设计与开发控制程序.doc（5页） 1. 目的 对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发全过程的控制。 3. 职责 3.1 IT部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发...
EP5-A3-2014 定量测量程序的精度评估（120页） EP5-A3-2014 Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Proced 本文件为旨在建立临床实验室中使用的定量测量程序的现场精度性能特征的研究提供指导，也为解决现场间变异性的研究提供指导。 描述了多种实验方案，以及如何选择和优化最适合特定测量程序（...
医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页） 1 目的 对无菌医疗器具生产灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程常规监控的标准化，使产品满足规定的要求。 2 范围 本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认与常规控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于本公司生产的一次性无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。
PMS医疗器械上市后临床随访控制程序模板（En,8页） 1、目的 为适当使用和开展 PMCF 研究提供指导，以解决与剩余风险相关的问题。 其目的不是强加新的监管要求。 2、范围 本程序适用于我公司生产的所有CE标志产品的上市后临床随访过程。
2023年版医疗器械生产企业质量管理体系程序文件全套.doc（212页） 目录 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02记录控制程序 3HR/QP-03管理评审程序 4HR/QP-04人力资源管理程序 5HR/QP-05设施和设备管理程序 6HR/QP-06工作环境和污染控制程序 7HR/QP-07风险分析控制程序 ...
环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序模板（22页） 根据ISO11135:2014 的要求，对工厂灭菌车间环氧乙烷灭菌过程和产品的验证进行管理和控制。 适用于工厂灭菌车间的灭菌柜和产品的灭菌验证。 目录 1.目的Purpose 2.适用范围Scope 3.职责Responsibilities 4.过程及设备描述Process and faci...
EN IEC 60812：2018 Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA) 系统可靠性分析技术.失效模式和效应分析（FMEA）程序 IEC 60812:2018解释了如何规划、执行、记录和维护故障模式和影响分析（FMEA），包括故障模式、影响和关键性分析（FMECA）变体。失效模式和影响分析（FMEA）的目的是确...
