YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征标准（9页） 标准简介 本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。 本文件适用于可降解生物医用金属材料。 注：基于目前的市场现状，可降解生物医用金属材料主要包括钱、铁和锌金属及其合金。 发布日期：2022-05-18 实施日期：202...
ISO 10993-15：2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中文版）15页 本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件仅适用于那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。由于体外试验的特性，试验结果接近于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解...
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量（13页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生...
ACL 植入产品的临床报道 桥增强前交叉韧带修复在2年内并不逊于自体前交叉韧带重建 Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years ...
T/CSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材标准（13页） 本文件规定了可降解医用镁合金毛细管材的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书、订货单(合同)。 本文件适用于可降解医用镁合金毛细管材。
ISO 10993-16：1997 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产品的定性与定量 2018年7月1日开始实施
GB∕T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
聚三亚甲基碳酸酯的制备及其药物释放行为研究（10页） 目前，生物可降解高分子材料广泛的应用于医药领域。脂肪族聚碳酸酯是一类研究比较多的可降解材料，其中，聚三亚甲基碳酸酯是重点研究对象，它的生物相容性、降解性、柔韧性和弹性都很好，其Tg约为-17℃。PTMC在人体内降解时不放出酸类物质引起局部酸度增加，导致蛋白类药物失活，所以PTMC是良好的药物递送系统。为了研究PTMC的药物控释性能...
