药物工艺与工艺验证（168页） 1.FDA/EMA/WHO/国内工艺验证（比较） 2.传统工艺验证与当前工艺验证要求 3.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证 和持续工艺确认四者的关系
浅谈方法验证在检测实验室的应用（3页） 刘飞宇 徐佳 张秀丽 卢秀艳 孙娟 于春波( 北京首钢股份有限公司，北京064400) 根据新版CNAS-CL01:2018,实验室在引用标准方法前应对方法进行验证。本文通过对新旧两版认可准则进行对比,明确了方法验证的定义和应用情况;提供了方法验证实施步骤,并分首次引用的标准和更新后的标准这两种情况对方法验证列举实例;为...
医疗器械能力验证计划的设计 作者：卢大伟、杨昭鹏、孙雪 摘要目的能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环，规范可行的设计能够保证能 力验证活动达到预期的目的和效果。本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析，从而对设计环节进行规范和指导。方法结合中国食品药品检定研究院2006—2015 年组织实施的医疗器械能力验证项目，对能力验证项目设计的团队组成及...
医疗器械包装封口验证（9页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的纸塑袋包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用冲洗吸引器、一次性内窥镜取物袋、一次性使用气体过滤器、一次性使用单极电凝、一次性使用烟尘过滤器、一次性使用气腹针所使用的包装封口进行验证。
医疗器械软件验证方案（14页） 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 目录 1.验证目的 2.验证范围 ...
方法选择与验证.doc(8页） 1、药物质量研究 2、药物研发的要求 3、质量标准中的项目及方法要求 4、质量标准中常用检测方法 5、检测方法选择和设置 6、影响数据质量的因素
方法验证的具体内容.doc(10页) 介绍实验室检验方法验证的具体内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。并对以上内容如何操作、接受范围进行详细阐述。
对于医疗器械生产过程清洁的验证介绍 目录 1. 法规对清洁验证的要求及其背景； 2. 清洁验证的风险评估 3. 清洁方法的开发和设计； 4. 清洁分析方法的验证； 5. 清洁验证； 6. 清洁验证审计中经常发现的问题。
