全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页） 全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求 目录 1.验证概述4 2.验证目的4 3.验证范围4 4.验证小组成员及职责4 5.验证时间安排5 6.验证依据5...
计算机系统验证程序模板.doc（4页） 1.0目的 建立计算机系统验证程序，使所有用于GMP活动的计算机系统按本程序进行验证。 2.0范围 适用于公司范围内所有用于GMP活动的计算机系统。 3.0责任 所有使用计算机系统用于GMP活动的部门对本规程的实施负责。
风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用 摘要：在药品生产的后总会残留若干原辅料和微生物，如果残留物进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响。设备清洁验证是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。本文对风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用进行综述。 ...
FDA分析方法验证指南中文译稿（52页） 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
医疗器械工艺验证培训课件.ppt（36页） 医疗器械产品在开发前期需要做的工艺验证，以保证产品可以符合相关法律法规要求 目录 1、医疗器械验证的由来 2、医疗器械验证介绍 3、医疗器械工艺验证分类 4、医疗器械工艺验证流程 5、医疗器械验证报告实例
环氧乙烷灭菌验证指南.doc（106页） 环氧乙烷灭菌引用极广，医疗器械等行业多采用此种方法灭菌，但是需要对装置及参数进行验证，本文系统的讲述了验证的方法及步骤。 目录 第一章验证的目的和意义1 一、验证的目的1 二、验证的理由2 三、验证的分类3 四、验证的范围4 五、验证的程序5 六、验证的组织机构5 七、验...
中药前处理及提取车间清洁验证方案 1.介绍 XXX，为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。公司计划按照中国GMP2010版标准，对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。 本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。在中药前处理及提取车间所有工艺设备、HVAC、水系统及公用系统等完成性能确认后，将进行XXX提取液产品的清洁验证，本...
APIC/ 201609 /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants 原料药工厂中清洁验证指南 本指南文件包括6个方面 1.可接受标准 2.清洁水平 3.清洁工艺的控制 4.分类法和最差情况分级 5.残留量的检测...
