YY0505 有源医疗器械EMC检测与整改培训PPT（63页） GB9706、YY0505，IEC60601-1。 有源医疗器械电气安全检测基本原理及整改实例。
电位治疗设备在临床应用中的电击风险控制 作者：张海明 内容提要： 本文对电位治疗设备在临床应用中的电击风险来源和控制方法进行了分析和介绍，以利于生产企业在设计和生产上降低电击风险，同时给临床使用者以参考。
MDR/IVDR质量管理体系精讲 目录 1、MDR/IVDR质量管理体系要求概述 2、MDR/IVDR合规战略介绍 3、MDR/IVDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解 4、过渡期思考和对策
从GMP法规的角度研究医械微粒污染的检测方法.caj（63页） 本文以输液中不溶性微粒危害为切入点，延伸到无菌医疗器械表面携带微粒污染的风险，通过梳理我国现行医疗器械管理法规和标准，针对无菌医疗器械表面携带微粒污染检测方法操作性欠缺以及接受标准不统一的现状， 借鉴风险管理实践的概念，以无菌医疗器械和初包材表面携带微粒污染为例，科学合理地探讨无菌医疗器械微粒污染检测方法和接受标准，并对...
医疗器械风险管理工具培训课件.ppt（131页） 目录 危险与可操作性分析(HAZOP) 预危害分析(PHA) 风险排行与过滤 辅助统计工具 工具组合 风险管理在确认中的应用
医械企业与顾客有关的过程控制程序模板.doc（6页） 1.目的 建立并保持与顾客有关的交付、投诉、服务等过程控制程序，确保其满足客户期望及相关法律法规标准要求。 2.范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通，对顾客反馈信息的收集、分析和处理，对服务过程的实施、验证和改进。
医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc（6页） 1.目的 对于不合格或潜在不合格采取有效纠正或预防措施，消除不合格的原因，防止类似不合格的重复发生，实现质量管理体系的持续有效。 2.范围 适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。
ISO13485内审员培训教材PPT（244页） 目录 ISO13485:2016内审讲义（244页） 附件1.文件编写进度表 附件2.内审自查计划 附件3.ISO13485与指导原则对照 附件4.检查表 附件5.不符合报告格式举例 附件6.内审自查报告
YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求（19页） 标准简介 本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入...
最新中英文版本的加速老化试验方案与报告模板 Contents 1.Purpose目的3 2.Reference参考3 3.Storageconditions储存条件3 4.Real-timeagingplan实施老化计划3 4.1.AssignmentofresponsibilitiesandPersonnelqualification职责分配...
