MDCG 2020 - 3 Guidance on significant changes & annexes 关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 2020年3月 本指导文件旨在澄清根据MDR第120（3）条应被视为“设计上的重大更改或预期用途的重大更改&rdq...
AAMI TIR14-2016Contract Sterilization using Ethylene Oxide使用环氧乙烷进行合同灭菌 本技术信息报告提供了ANSI/AAMI/ISO 11135系列的补充说明，适用于使用合同灭菌设备和合同灭菌操作的医疗制造商。它阐述了ANSI/AAMIISO 11135:2014如何适用于在美国销售的设备的环氧乙烷灭菌操作。医疗保健设施的环氧乙...
医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 作者单位：北京市医疗器械技术审评中心（2018.4） 目录 1、IVD体系核查相关说明 2、IVD现场检查指导原则解读
ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践（88页） ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计，...
2020 CE新版MDR 指南文件 01 MDCG_2020_1-Guidance on Clinical Evaluation (MDR) Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software 本指南应适用于MDSW。 出于本指南的目的，MDSW是旨在单独或组...
医用电气安全检验要点及常见问题培训PPT（171页） 作者单位：中国药检 主要内容： 1、医用电气设备或设备部件的外部标记 2、控制器和仪表的标记 3、隔离-防除颤应用部分 4、连接漏电流和患者辅助电流 5、电介质强度 6、网电源部分、元器件和布线 7、单一故障条件下的试验 8、防辐射（包括激光源）、声压力和超声...
医疗器械环氧乙烷（EO）残留国内外标准要求解读培训PPT（7页） 主要内容： 1、EO残留国际标准 2、EO残留国内标准 3、EO残留标准对比 4、TMPH对EO残留要求的理解 5、中国医疗器械行业涉及标准
ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南 ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化协议，以快速确定由于时间的流逝对ANSI / AAMI / ISO 11...
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测-比色分析法培训课件.ppt（15页） 目录 环氧乙烷的综述 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 比色分析法
医疗器械安装确认（IQ）确认内容与一般格式.doc（4页） 主要内容： 什么是IQ/OQ/DQ/PQ IQ/OQ/DQ/PQ IQ ,安装确认 安装确认涵盖 一般格式
