医疗器械注册培训PPT（264页） 医疗器械注册申报的法规要求、背景及申报资料编写要求。 目录 1、医疗器械注册人制度 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械注册管理办法 4、医疗器械注册审批操作规范 5、医疗器械安全和性能的基本原则 6、医疗器械说明书和标签管理规定 7、如何编写医疗器械风险管理报告 8、产品检...
医疗器械产品包装验证报告模板（20页） 包装完整性验证方案 一、总则 1 包装材料的要求依据：YY/T0681.1 、YY/T0313 、YZB 产品注册 产品注册标准。
医疗器械设计开发记录规范总表.doc（14页） 包含 设计和开发控制流程图 设计和开发项目建议书 设计开发任务书 设计和开发输入清单 设计开发输出清单 设计评审报告 设计验证报告 设计确认报告 产品试制通知单 图样及技术文件更改通知
医疗器械风险管理计划 目录 1范围 2职责与权限的分配 3风险分析 4风险评价 5风险控制 6风险管理活动的验证要求 7风险管理活动评审的要求 8综合剩余风险分析 9风险管理报告
医疗器械经营质量手册.doc（27页） 1.1 目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2 适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。
医疗器械无菌验证模板.doc（9页） 1.概述： 无菌检查法是为了检验药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检查或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许...
医疗器械风险管理文档合集.doc（47页） 目录 风险管理计划 风险分析记录 风险评价记录 风险控制记录 综合剩余风险评价记录 生产和生产后信息的管理 生产和生产后风险分析记录 风险管理报告 目 录 一、综述 1、产品简介 2、风...
医疗器械产品注册技术审评详细流程（31页） 目录 注册申报资料要求 受理前咨询 产品分类 产品检验 临床评价 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品 同品种对比 临床试验 创新医疗器械 审评审批 注册申报受理 医疗器械优先审批 专家咨询会 发补 发补后咨询 ...
