医疗器械常见理化性能要求及检测.ppt 目录 第一节 医疗器械常见物理性能要求 第二节 医疗器械常见化学性能要求 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 第四节 典型医疗器械的理化性能要求 生物高分子类人造器官的检测要求
医疗器械产品开发 一、设计和开发的概念 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 2、设计和开发的输入： 3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 4、设计和开发的输出： 5、设计和开发的评审： 6、设计和开发的验证： 7、设计和开发确认： 8、设计和开发更改和设计更改评审...
ISO 80369对医疗器械的重大影响 作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽 山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔径连接件的发展进行展望。
医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页） UDI系统的目的 什么是UDI？ 法规的要求 新法规 • 21 CFR part 830 唯一医疗器械标识 受影响的法规 • 21 CFR part 801 标识； • 21 CFR part 803 医疗器械报告； • 21 CFR...
医疗器械质量体系培训.ppt（98页） GMP的概念和理解 《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 医疗器械生产质量管理规范的总体思路 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交资料目录 《规范》实施基础和管理对象 《规范》实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台； 软件...
医疗器械过程验证与确认培训教材（172页） 详细介绍医疗设备生产过程的验证主要结构内容。 《无菌医疗器械生产过程的确认》，是针对当前企业在实施过程中的难点，参照相关资料编写，企图从过程确认的目的、原理并结合实践演练，帮助企业提高过程控制的能力。
医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页） 主要内容 •遗传毒性试验开展的原因 •遗传毒性试验涉及的医疗器械类样品 •遗传毒试验内容 •试验中注意事项 •扩项的试验仪器设备和试剂 •试验原始记录
