医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
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医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
UDI系统的目的
什么是UDI？
法规的要求
新法规
• 21 CFR part 830 唯一医疗器械标识
受影响的法规
• 21 CFR part 801 标识；
• 21 CFR part 803 医疗器械报告；
• 21 CFR part 806 医疗器械，纠正与移除的报告；
• 21 CFR part 810 医疗器械召回；
• 21 CFR part 814 入市前许可；
• 21 CFR part 820 质量体系法规；
• 21 CFR part 821 医疗器械追踪的要求；
• 21 CFR part 822 上市后的监管。
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法规标准
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2019-09-19
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医疗器械
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