医疗器械设计开发过程控制培训PPT 介绍了医疗器械开发过程中如何做好控制 设计开发项目内容 新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
医疗器械生产质量管理规范和附录合集 CFDA公告2014年第64号 医疗器械生产质量管理规范 CFDA公告2015年第101号 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 CFDA公告2015年第102号 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 CFDA公告2015年第103号 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
医疗器械法规架构.ppt（18页） 主要内容 医疗器械生产监管法规制度体系 “法规-规章-规范-指导性文件”四级监管法规体系 《医疗器械监督管理条例》 医疗器械的分类管理
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。
浅谈医疗器械产品技术要求预评价（2页） 内容提要： 整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求，并探讨预评价工作存在的问题及建议。 作者：王博 金野 何珊珊 辽宁省医疗器械检验检测院 为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品 药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管 理办法》（总局令第4号）[1]和《体外诊断试剂注册管理办 法》（总局令第5号）[...
医疗器械优先审批程序 为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。
