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更新日期:2020-03-12

医疗器械审核到底怎么查造假(13页)

医疗器械审核到底怎么查造假(13页) 目 录 一、器械行业哪些行为属于造假? 二、造假会带来哪些后果? 三、审核检查造假的路径是怎样? 四、哪些环节容易出现造假情况? 五、企业应当怎样做杜绝员工造假? 六、发现一些造假问题应该如何处置整改? 七、课堂答疑

更新日期:2020-03-12

医疗器械软件确认培训PPT(131页)

医疗器械软件确认培训PPT(131页) 1、医疗器械软件分类 2、软件相关法规一览 3、软件生命周期过程 4、软件确认标准解读 5、软件确认方案分析 6、软件合规审核技术

更新日期:2020-03-13

医疗器械安全和性能基本原则

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更新日期:2020-03-23

医疗器械合规管理难点答疑(1)12页

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更新日期:2020-03-23

医疗器械合规管理难点答疑(2)

医疗器械合规管理

更新日期:2020-03-25

医疗器械合规管理难点答疑(3)(15页)

医疗器械合规管理难点答疑(3)(15页) FDA要求 ISO 8级洁净车间,也就是10万级,换气次数要求不小于20次吗?

更新日期:2020-03-30

医疗器械合规管理难点答疑(4)

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更新日期:2020-04-14

医疗器械软件合规培训PPT(232页)

医疗器械软件合规培训PPT(232页)   主要内容: 1、医疗器械软件综述 2、法规对医疗器械软件的管控要求 3、IEC 62304标准解读 4、IEC 62304标准实施 5、应用CMMI模型的思考 6、移动医疗器械监管要求及挑战 7、医疗器械软件审核方法及缺陷案例 8、医疗器械软件合规的管控 ...

更新日期:2020-04-17

医疗器械微粒污染控制培训PPT(25页)

医疗器械微粒污染控制培训PPT(25页) 主要内容: 1、医疗器械微粒污染控制的法规依据和来源 2、医疗器械微粒污染控制的控制管理 3、医疗器械微粒污染控制的常见问题

更新日期:2020-04-20

医疗器械UDI培训PPT(20页)

医疗器械UDI培训PPT(20页) UDI 系统组成 UDI示例 UDI相关标准 中国UDI申请方法