医疗器械电磁兼容测试培训PPT（32页） 目录 1.EMC是什么 2.医疗器械为何要做EMC测试 3.医疗器械如何做EMC测试
医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址: 1.2.安全性级别 1.3.结构功能 1.4.硬件关系 1.5.运行环境 1.6. 适用范围 1.7. 禁忌症 1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）（表格形式） ...
探讨医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限 摘要：目的 探究医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限。方法 在我院同一台全自动清洗机中，将正常使用后的80件医疗器械置于其中进行清洗，清洗完成后，将清洗的器械充分暴露于包装间空气中，分别在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，对医疗器械的细菌污染情况进行监测。结果 暴露0h时，医疗器械细菌菌落株数为10～20，暴露0.5h时，医疗器械细菌菌落株...
医疗器械现成软件管理规程.doc（2页） 1. 目的 为规范软件产品设计开发过程中现成软件的使用，特制订此文件。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中现成软件使用的控制。
医疗器械风险管理常见问题.doc（4页） 本文主要讨论下述7个问题： 1. 什么是医疗器械风险管理？ 2. 什么时候开展风险管理？ 3. 为什么要开展医疗器械风险管理？ 4. 医疗器械风险管理流程是什么？ 5. 医疗器械风险管理的计划如何制定？ 6. 医疗器械风险管...
医疗器械注册基础知识培训PPT（60页） 目录 一、医疗器械的介绍 二、医疗器械法律法规 三、医疗器械注册过程 四、有源医疗器械与无源医疗器械 五、质量体系基本法规框架 六、其他相关部门规章 七、需要注意的几个问题
医疗器械研发常规流程总结.doc（10页） 主要内容： 1.研发分6部分（附件1） 2.产品调研报告 3.设计和开发输入及评审记录 4.设计和开发输出 5.设计和开发转换 6.设计和开发验证 7.注册流程 8.现场体系考核
2022年医疗器械创新白皮书 该资料整理了2022年大量医疗器械创新的案例，对一些创新赛道和产品进行了分析，还有大量数据统计分析，可供医械从业者参考学习。
