医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板） 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，...
医疗器械制造商如何有效实施UDI培训PPT（58页） 目录 1、如何进行UDI编码 2、如何选择UDI载体 3、怎样建立企业UDI数据库 4、UDI在标签系统中的应用 5、UDI在物流系统中的应用
医疗器械软件生存周期管理控制程序（5页） 对医疗器械软件设计开发的全过程进行控制，规定了软件生存周期的框架，确保软件产品的安全性和有效性。 适用范围 职责 ...
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南 （2010版） 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。
有源医疗器械注册申报资料编写要点培训PPT（112页） 山东药品审评认证 目录 一、有源医疗器械，重点关注--产品分类 二、安全有效基本清单 三、综述资料 四、研究资料 五、生产制造信息 六、临床评价资料 1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的...
医疗器械检验操作规范第二册（130页） 《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用...
风险管理对医院医疗器械管理质量影响的研究（4页） 选取医院在用的3000件医疗器械，根据设备使用时间的不同，将2017年1月至2018年1月期间使用的1494件医疗器械纳入对照组，将2018年2月至2019年2月期间所使用1506件医疗器械纳入研究组。对照组采用常规性医院管理模式，研究组在对照组基础上融合应用风险管理模式，对比分析两组医疗器械安全性能、清洁质量和包装质量，以及器械各指...
