无菌医疗器械包装研发与实验培训PPT（74页） 目录 1、包装的目的和意义 2、无菌屏障的功能 3、无菌屏障的模式 4、材料或预成型系统的基本要求 5、医疗包装的老化试验 6、医疗器械的运输试验 7、成型、封口和装配确认
无菌医疗器械初包装洁净度培训PPT（22页） 目录 1、为什么起草这一系列标准 2、为什么要起草吹脱法标准 3、有关标准参考和引用 4、名词解释 5、方法原理介绍 6、环境和采样 7、方法操作介绍 8、数据统计方法 9、不同器械污染限量要求不同的考虑 10、污染限度要求的验证
医疗器械内部电源设备检验的分析（4页） 本文就内部电源设备检验进行了分析和总结，对内部电源设备的实际检测中出现的疑惑，提出了思路和解决方法，以期内部电源设备实际检测能够有-一个共同的标准要求和试验方法。
新加坡医疗器械市场准入解读（9页） 本文对新加坡医疗器械市场的准入机制进行介绍，包括新加坡对医疗器械的归类、定义、注册要求、经销商执照要求等内容，以期为相关企业及产品出口新加坡提供参考。
医疗器械质量文件培训教材.ppt（24页） 主要内容： 质量管理体系文件组成 质量管理体系文件制定依据 质量管理体系涉及法规清单 医疗器械建立质量管理的依据 文件等级划分 质量手册 质量手册目录 质量方针 程序文件和管理制度清单 记录清单 记录的填写 质量体系架构 ...
医疗器械注册申报各阶段资料审评应对培训PPT（129页） 课件详细分析了医疗器械注册各阶段的细节，分享给大家！ 主要内容 1、医疗器械法规体系 2、分类界定 3、豁免临床试验目录 4、综述资料 5、包装 6、研究资料 7、技术要求 8、变更 9、风险管理 10、建议
医疗器械工艺用水系统介绍及验证培训PPT（117页） 目录 概述 基于风险的系统设计 系统的验证 系统设计确认的风险关注点 系统安装确认的风险关注点 系统运行确认中的风险关注点 系统性能确认中的风险关注点 系统使用与维护的风险关注点
医疗器械可用性工程合规培训PPT（53页） 目录 可用性测试举例 可用性要素（人因工程考虑） 可用性测试的目的 法规要求 可用性标准与风险管理理标准的关系 可用性关注危害的严重度 医疗器器械可用性工程 在可用性工程中使用的方法和技术 IEC 62366-1:2015要求提供文件内容 可用性工程小结 ...
医疗器械独立软件设计开发培训PPT（22页） 主要内容： 软件开发的策划 软件开发模型 硬件关系 软件运行环境 软件需求分析 。。。。。。
