长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc（11页） 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33 号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量...
器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份） 1.医疗器械软件审评指导原则解读 2.医用磁共振成像软件注册申报要点及案例分析 3.CT产品软件注册申报注意事项及案例分析 4.超声诊断类产品软件的基本要求及案例分析 5.医学图像存储传输软件（PACS）技术审评指导原则解读 6.放疗软件注册申报注意事...
医疗器械制造商的设计控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry 本资料为美国FDA发布的医疗器械设计开发指南，非常经典。可供国内医疗器械设计开发、注册法务、质量管理等领域的相关人员参考。 为确保在医疗器械的设计中使用良好的质量保证规范，并确保其与全球质量体...
国药局审核中心分别于2019年6月、7月、9月组织的3次飞检，共检查23家生产企业，部分企业被要求继续停产整改。 资料汇总了所有不符合项，供医疗器械生产企业参考。
医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页） 主要内容 1、立法框架 2、分类规则 3、基于风险类别的注册流程 4、制造商需提供的文件 5、临床前研究和临床试验的基本了解 6、成功的临床评估策略 7、声明问题
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价（12页） 行业标准文件 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定...
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页） 庄文韬 柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 （上海 201114） 为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例，选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导，利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析，采用了响应曲面...
医疗器械生产质量管理规范 ——医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析 北京市医疗器械技术审评中心 冯路老师 2019年3月
