国药局审核中心分别于2019年6月、7月、9月组织的3次飞检，共检查23家生产企业，部分企业被要求继续停产整改。 资料汇总了所有不符合项，供医疗器械生产企业参考。
医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页） 主要内容 1、立法框架 2、分类规则 3、基于风险类别的注册流程 4、制造商需提供的文件 5、临床前研究和临床试验的基本了解 6、成功的临床评估策略 7、声明问题
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价（12页） 行业标准文件 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定...
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页） 庄文韬 柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 （上海 201114） 为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例，选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导，利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析，采用了响应曲面...
医疗器械生产质量管理规范 ——医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析 北京市医疗器械技术审评中心 冯路老师 2019年3月
国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页） 北京市医疗器械技术审评中心 任志军老师 2019年3月 文中列举了医疗器械说明书标签的抽检情况统计分析、法规要求、以及相关应对措施
《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页） 对680号文的解读 PART 01 基础知识 PART 02 条例基础 PART 03 注册与备案 PART 04 生产 PART 05 经营与使用 PART 06 不良事件与召回 PART 07 监督检查 PART 08 法律责任
医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求（107页） 上海市食药监医疗器械安全监管处 第一部分：“规范”及有关条款的检查要求 第二部分：检查的准备及检查方法
医疗器械安全管理.WS/T 654-2019 2019-10-18发布 2020-05-01实施 本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。 ...
ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices医疗器械风险管理的应用（46页） Third edition 2019-12 本文档详细说明了医疗设备（包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备）的风险管理的术语，原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危...
