国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页） 北京市医疗器械技术审评中心 任志军老师 2019年3月 文中列举了医疗器械说明书标签的抽检情况统计分析、法规要求、以及相关应对措施
《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页） 对680号文的解读 PART 01 基础知识 PART 02 条例基础 PART 03 注册与备案 PART 04 生产 PART 05 经营与使用 PART 06 不良事件与召回 PART 07 监督检查 PART 08 法律责任
医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求（107页） 上海市食药监医疗器械安全监管处 第一部分：“规范”及有关条款的检查要求 第二部分：检查的准备及检查方法
医疗器械安全管理.WS/T 654-2019 2019-10-18发布 2020-05-01实施 本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。 ...
ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices医疗器械风险管理的应用（46页） Third edition 2019-12 本文档详细说明了医疗设备（包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备）的风险管理的术语，原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危...
ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系—用于法规的要求（中文版）43页 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页） 主要内容： 1、医疗器械注册体考的法规依据 2、医疗器械注册体考近期关注点 3、企业应对医疗器械注册体考的策略
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页） 主要内容： 1、中国医疗器械发展前景 2、产业发展三大门槛分析
